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外科手術(shù)器械-縫合線質(zhì)量要求及檢測方法

更新時間:2023-12-20      點擊次數(shù):1120

      本文依據(jù)《YY 0167-2020 非吸收性外科縫線》、《YY 1116-2020 可吸收性外科縫線》、《YY/T 1746-2020 可吸收性外科縫線體外水解后斷裂強力試驗方法》的要求,介紹縫合線的質(zhì)量要求,并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求介紹檢測的試驗方法

一、線徑

標(biāo)準(zhǔn)要求: 

所有縫線的單個值應(yīng)在規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑單個值范圍內(nèi)。

每根縫線的平均值應(yīng)在規(guī)定的相應(yīng)規(guī)格的線徑平均值范圍內(nèi)。

試驗方法: 《YY 0167-2020 非吸收性外科縫線》附錄A試驗方法

儀器要求:

線徑測量儀,結(jié)構(gòu)示意圖見圖A.1,其參數(shù)如下:

最小分度值:不超過0.002mm

底座直徑:≈50mm

壓板直徑:12.7mm±0.02mm

壓腳(含壓板)載荷:210g±3g或≤60g

img1

壓板和底座表面的校正差不得大于0.005mm,平行度之差不得大于0.005mm。

試驗步驟:

1、從包裝中取出縫線(不得拉伸),無需干燥或預(yù)處理,直接進(jìn)行測量。

2、將縫線固定于線徑測量儀上,使之置于底座和壓板的中心,并在縫線一端施加其規(guī)格的1/2斷裂強力的張力(僅適用多股縫線,單股縫線不施加張力),輕輕放下壓腳加載在鋒線上:規(guī)格大于公制0.4的縫線,壓腳載荷為210g±2g;規(guī)格小于或等于公制0.4g的縫線,壓腳載荷為≤60g。

3、在縫線的測試范圍段約1/4、1/2和3/4的3個位置進(jìn)行測量,記錄測量值,作為該點位置的線徑單個值;其中規(guī)格大于公制2的多股縫線,在規(guī)定的位置測量后將縫線旋轉(zhuǎn)90°后再測量一次,記錄兩次測量值,計算其平均值作為該點位置的線徑單個值。

4、計算單根縫線三個位置單個值的平均為線徑平均值。

5、另取縫線,重復(fù)以上步驟。

二、斷裂強力

img2

標(biāo)準(zhǔn)要求:縫線的抗張強度應(yīng)符合YY 0167-2005表3中Ⅰ類的規(guī)定。

試驗方法:按YY 0167-2005中5.3規(guī)定的方法進(jìn)行。

儀器要求(2020年新標(biāo)準(zhǔn)):

材料試驗機設(shè)置如下:

測試標(biāo)距130mm±5mm,速度300mm/min±10mm/min;

若縫線的長度無法滿足規(guī)定的測試標(biāo)距要求,則測試標(biāo)距根據(jù)縫線的實際長度調(diào)整,速度按2倍的調(diào)整測試標(biāo)距(mm/min)設(shè)定。

試驗步驟:

       img3

1、從包裝中取出縫線,在其中間位置打一個簡單結(jié)(見圖B.1),拉緊線結(jié)。

2、將縫線的兩端分別固定于材料試驗機的量固定夾具上,線結(jié)位于兩固定夾具的中間,使縫線繃緊,按照規(guī)定的速度將縫線拉斷,記錄最大的拉力值,作為斷裂強力的單根值。若縫線斷裂在距夾具1cm以內(nèi),則該數(shù)據(jù)作廢。

3、另取縫線,重復(fù)以上步驟測試。

4、計算全部單根值的平均值,作為斷裂強力平均值。

三、 針線連接強力

標(biāo)準(zhǔn)要求:針線連接強度應(yīng)符合YY 0167-2005表4中的規(guī)定。

試驗方法:按YY 0167-2005中5.4規(guī)定的方法進(jìn)行。

儀器要求(2020年新標(biāo)準(zhǔn)):

材料試驗機設(shè)置如下:

測試標(biāo)距130mm±5mm,速度300mm/min±10mm/min;

若縫線的長度無法滿足規(guī)定的測試標(biāo)距要求,則測試標(biāo)距根據(jù)縫線的實際長度調(diào)整,速度按2倍的調(diào)整測試標(biāo)距(mm/min)設(shè)定。

試驗步驟:

1、將縫線和縫針分別固定于材料試驗機的量固定夾具上,使縫線和縫針的連接處繃緊,且針尾與縫線同軸,按照規(guī)定的速度將針線的連接處拉斷,記錄最大的拉力值,作為針線連接強力的單根值。

2、另取縫線,重復(fù)步驟測試。

3、計算全部單根值的平均,作為針線連接強力平均值。

四、 可吸收性外科縫線 體外水解后斷裂強力試驗方法

試驗方法:《YY/T 1746-2020 可吸收性外科縫線 體外水解后斷裂強力試驗方法》

儀器要求:

材料試驗機:

拉伸速度為300mm/min±10mm/min,試驗標(biāo)距為:130mm±5mm

電熱恒溫振蕩水槽或恒溫振蕩器:

溫度為37℃±1℃,振蕩頻率:60r/min(或其他事宜的振蕩方式)。

pH計:pH計精度不低于0.02。

容器:

惰性塑料或玻璃容器(如瓶、罐和管形瓶),能容納各種材料的試驗樣品和所需浸泡液至所需時間。每個容器應(yīng)密封以防因蒸發(fā)引起溶液損失,并防止微生物污染。

試驗溶液:

試驗溶液為:磷酸緩沖液(pH 7.4)。

試驗步驟:

1、初始斷裂強力的測試

1.1、從包裝中取出縫線,在其中間位置打一個簡單結(jié),拉緊線結(jié)。規(guī)格小于8-0的B類縫線不打結(jié)。

1.2、將縫線的兩端分別固定于材料試驗機的固定夾具上,線結(jié)位于兩固定夾具中間,使縫線繃緊,按照規(guī)定的速度將縫線拉斷,記錄最大值。

1.3、重復(fù)以上步驟。

1.4、計算10次記錄力值的平均,即為初始斷裂強力。

2、殘留斷裂強力的測試

2.1、取與試驗初始值同一批次的縫線10根,放入容器,使試驗溶液浸沒縫線。

2.2、將容器放置于電熱恒溫振蕩水槽中,根據(jù)縫線的材質(zhì)和預(yù)期用途選擇相應(yīng)的試驗周期,試驗周期內(nèi)應(yīng)按需監(jiān)控容器內(nèi)試驗溶液的pH值,若緩沖液pH值漂移超出規(guī)定的極限值(7.4±0.2),則用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液或稀磷酸對緩沖液進(jìn)行調(diào)節(jié)或予以更換,使其滿足要求。

2.3、試驗周期結(jié)束時,取出縫線,去除縫線表面的水分直至無滴水現(xiàn)象。

2.4、按照初始斷裂強力試驗方法進(jìn)行試驗。

2.5、計算10次記錄力值的平均,即為殘留斷裂強力。

3、結(jié)果計算

img4

斷裂強力保留值,按式(1)計算:

式中:

BSR  ------斷裂強力保留值;

F0    ------初始斷裂強力

F1    ------殘留斷裂強力

 

 


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