用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏

包裝是商品的重要組成部分，尤其是藥品的包裝。藥品包裝的主要功能是保護藥品，使藥品在離開工廠到消費者手中的流通過程中，防止外界的水蒸汽、氧氣和其他物質侵入，或者藥品本身從包裝中泄漏，造成藥品變質而影響藥效。

測試的意義：包裝中的泄漏可能導致不需要的氣體（通常的是氧氣）、有害的微生物或者顆粒污染物侵入。包裝泄漏可能表現(xiàn)為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封結合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是泄漏檢測所必須具有的能力。

一．傳統(tǒng)的氣密性測試方法

現(xiàn)在行業(yè)內普遍使用的氣密封測試方法為負壓法，國家標準《GB/T 15171 軟包裝件密封性能實驗方法》，檢測方法為：將測試樣品放置于真空室內，并浸入水中，抽真空至一定的真空度，保持30秒。觀察是否有試樣發(fā)生破裂或封口處開裂，或者看是否有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。

這種方法操作簡單，測試結果直觀，但是也存在一些問題

1.密封性能數(shù)據(jù)沒辦法量化。

2.測試結果以來人為判斷，缺乏嚴謹性。

3.受水的表面張力影響，水分子可能堵住泄漏點，觀察不到氣泡。

4.極小泄漏情況下氣體分子能融入水中，無法測試極小泄漏。

針對泄漏量極小的藥品包裝，負壓法的方法已經(jīng)無法滿足客戶的檢測需求。

二．真空衰減法，當前歐美等發(fā)達國家中已經(jīng)開發(fā)廣泛應用多種五十年密封性的檢測方法，其中真空衰減法是現(xiàn)有的通用解決方案。

測試原理

將測試試樣放入測試腔，然后對測試腔抽真空，利用單傳感器或者雙傳感器監(jiān)測固定時間內測試墻內的真空數(shù)據(jù)以及真空變化情況。

測試流程

將測試試樣放入符合試樣規(guī)格的測試腔；

設定目標真空、抽真空時間、平衡時間、測試時間等技術指標；

開始抽真空實驗。

測試結果的判斷：

1.以下情況包裝識別為拒收（不通過）

在分配的參考抽真空時間內未達到目標真空；

在平衡時間或測試時間內，測試真空將至參考真空以下（或測試真空絕壓升至參考真空絕壓以上）；

在測試時間內，測試腔的真空衰減（或壓升）超過了參考真空衰減（或允許的壓升）。

2.以下準則滿足時，包裝被識別為接收（通過）：

在設定的參考抽真空時間內達到目標真空

在平衡時間和測試時間內，測試腔真空滿足或超過參考真空（或測試腔絕壓保持在等于或低于參考真空絕壓）；

測試時間過程中，測試腔真空衰減保持小于或等于參考真空衰減（或測試腔壓升保持等于或低于參考真空壓升）。

真空衰減法無損檢驗包裝泄漏作為目前行業(yè)內比較先進的包裝泄漏檢測方法，主要適用于泄漏量很小的包裝形式，廣泛應用于安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、玻璃注射器等藥品包裝和醫(yī)療器械包裝。

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